Unwirksam: Definition

Zurück zur Übersicht

4 Plazebos, schon etwas älter, aber noch immer unwirksam, wahrscheinlich ist das Wirksamkeitsdatum schon abgelaufen. :-)

Einleitung

Wenn man ein Buch über unwirksame Methoden in der Medizin schreibt, dann muß man versuchen den Begriff Unwirksamkeit zu definieren.

In Wikipedia gibt es erstaunlicherweise keinen Beitrag zu dem allgemeinen Begriff  unwirksam. Zum Thema  Unwirksamkeit wird nur die juristische Bedeutung diese Begriffes erklärt.

Im folgenden soll Schritt für Schritt versucht werden, den Begriff Unwirksam in der Medizin näher zu definieren.

Nicht selten muß man dazu ein spezielles Krankheitsbild betrachten und ein Wirksamkeitskriterium definieren. Erfüllt eine Substanz oder Behandlungsmethode in einem klinisch statistischen Test dieses Wirksamkeitskriterium nicht bei einer festgelegten Irrtumswahrscheinlichkeit von beispielsweise p = 0,05 % dann muß man sie als Unwirksam in Bezug auf dieses Krankheitsbild und das gewählte Wirksamkeitskriterium bezeichnen.

Diese Wirksamkeitskriterium sollte immer patientennah und auch für Patienten nachvollziehbar sein. (Beispielsweise Schmerzreduktion auf einer Skala 1 - 10)

Unwirksam bei Medikamenten

Bei Medikamenten ist es relativ leicht, eine klare Definition für den Begriff Unwirksam anzugeben:

Jedes Medikament muß bei seiner Zulassung saubere Tests durchlaufen, die erstens seine Wirksamkeit statistisch zweifelsfrei belegen und seine Effektivität im Vergleich Wirkung und unerwünschte Nebenwirkungen nachweisen. Jeder Stoff, der diese Hürde nicht genommen hat, ist als unwirksam anzusehen.

Das Problem sind nicht die neuen Stoffe, die die Hürden der Zulassung überwunden haben. Das Problem sind

• alte, nie sauber überprüfte Substanzen
• Stoffgruppen, für die aus unerfindlichen Gründen die strengen Zulassungsregeln umgangen werden.
• Nahrungsergänzungsmittel, die keine Medikamente sind, aber mit ähnlichen Heilsversprechen vermarktet werden.

Unwirksamkeit bei nichtmedikamentösen Behandlungsmethoden

Schwieriger ist es nichtmedikamentöse zB physikalische Behandlungsmethoden auf Ihre Wirksamkeit hin zu überprüfen. Echte doppelblinde Versuche sind dabei nicht selten unmöglich oder ethisch bedenklich. Trotzdem ist auch hier eine Randomisierung oft machbar.

Von der Qualitativen Aussage zur Quantitativen Aussage

Stichpunkte

• stark wirksam
• schwach wirksam
•  NNT
• unwirksam
• wirksam, aber nebenwirkungsreich

Nicht verordnungsfähig

Das Institut für die Arzneimittelverordnung in der gesetzlichen Krankenversicherung hat eine Vorschlagsliste verordnungsfähiger Arzneimittel erstellt:

• siehe http://www.dgpt-online.de

Für diese Vorschlagsliste werden Arzneimittel als nicht verordnungsfähig bewertet wenn ihre therapeutische Anwendung

• nicht zweckmäßig ist
  • (insbesondere mangels hinreichend belegten therapeutischen Nutzens),
• nicht notwendig ist
  • (insbesondere angesichts besserer therapeutischer Optionen)
• nicht ausreichend ist
  • (insbesondere mangels hinreichender Wirksamkeit bei erheblichen Gesundheitsstörungen).

Lehrsame Beispiele

• Flecainid beseitigt Extrasystolen, aber erhöht die Sterblichkeit in der behandelten Gruppe.
  • CAST Studie
• Aprotinin verhindert eine Fibrinolyse bei Herzoperationen, erhöht aber die Sterblichkeit in der behandelten Gruppe.
• Lipobay
• Dopingmittel wie Fatburner
•  Dimeticon als Entschäumer bei Blähungen wahrscheinlich unwirksam, bei Kopfläusen äußerlich angewendet aber gut wirksam.
• Die Lyse beim akuten ischämischen Hirninfarkt: die ersten drei Stunden wirksam, danach unwirksam und mit Hirnblutungsgefahr verbunden.

• Alival Nomfensin

Zitat Schönhöfer

Alles sah bei diesen Patienten zunächst wie eine Blutvergiftung aus

Alle Symptome – das akute Nierenversagen, die inneren Blutungen, die Entzündungen in Leber und Bauchspeicheldrüsen – ließen sich auf eine Ursache zurückführen: den in Alival enthaltenen Wirkstoff Nomifensin.

Zwang zur Veröffentlichung negativer Studiendaten

Gute Nachrichten lassen sich in der Medizin immer deutlich besser verkaufen als schlechte Nachrichten. Das hat dazu geführt, das Firmen ihre Studiendaten, die die Unwirksamkeit einer Substanz oder Methode belegten, nicht oder nur verzögert oder nur verkürzt veröffentlicht haben. Als Konsequenz daraus haben die größeren Arzneimittelzulassungsbehörden wie die FDA oder die EMEA Gesetze und Verordnungen initiiert und inzwischen auch politisch absegnen lassen, die folgendes beinhalten:

• alle größeren medizinischen Studien müssen angemeldet werden
• die Ergebnisse all dieser Studien müssen veröffentlicht werden, sei der Ausgang der Studie nun positiv oder negativ.

Diese Entwicklung ist aus Sicht der Ärzte und Patienten sehr zu begrüssen. Es ist ein Schritt hin zu einer ehrlichen offenen Medizin.